6 月 2 日国家药监局细化射频类医美器械注册细则正式落地，明确所有用于人体抗衰紧致的射频美容设备，无论院线大型仪器还是家用大功率射频仪，全部划归第三类医疗器械管理，需完成严苛临床试验、全项安全注册才可上市销售。新规落地后，广州瑞恺迪 6 月 1 日全新 DPL 超光子嫩肤仪率先完成二类医械注册上市，采用双光谱滤波技术主攻祛斑红血丝；南京麦澜德同步更新私密射频抗衰系列器械注册资料。大量中小器械厂商因无法满足临床试验要求暂缓新品上市。业内预估，未来半年低价无证贴牌射频仪加速退出市场，院线医美设备合规采购成本小幅上涨，家用大功率射频产品迎来合规洗牌期。