国家药监局正式官宣，家用射频美容仪纳入三类医疗器械强制持证新规延期两年执行，原定 2026 年 4 月 1 日无证禁售政策延后，主要原因是多数家电品牌临床试验、产品检验周期拉长，注册申报筹备不足，监管给予企业充足整改窗口期。新规落地前，仅觅光、玛丽仙等 12 个品牌取得三类射频仪注册证，其余数百款在售产品面临整改退市风险，延期政策给中小品牌留出研发申报时间。

深圳作为家用美容仪产业聚集地，依托宝安器械补贴政策，大量厂商联合第三方检测机构加速临床试验申报，优先布局紧致、祛痘双功效射频仪。消费市场方面，618 期间家用射频美容仪是个护电器热销单品，进口宙斯、雅萌和国货觅光、极萌瓜分主流市场。监管明确缓冲期内在售产品不得新增功效宣传，禁止夸大医美级抗衰效果，市场逐步淘汰三无杂牌射频仪，长期来看合规持证仍是行业硬性门槛，延期不代表放宽监管，未规划注册的杂牌品牌终将退出市场。