此前已设 4 年过渡期（2022–2026），行业基本完成合规整改。新规明确：机构需持三类医疗器械经营许可证，个人不得无证使用；违规将面临罚款、停业、吊销资质。监管部门同步开通举报通道并设奖励。消费者可通过国家药监局官网查询设备资质，安全抗衰更有保障。