审评队伍逐步壮大

审评队伍人员短缺和人员稳定性不高，是困扰审批效率提升的一个瓶颈问题。记者了解到，国家总局审评中心核定编制100人。

该中心还建立了一支拥有1000多名专家的咨询队伍，其中有8名院士，涉及临床应用、安全性评价、药理、毒理、生物医学工程、医用材料、临床统计等诸多学科领域，为审评工作提供了重要的技术支持力量。据不完全统计，目前，30个省级技术审评部门中从事医疗器械技术审评工作的人员为230人，他们多集中于医学、药学、理工专业，27个省(区、市)建立了专家库。同时，各地不断加强审评人员素质和能力建设，采取多种方式和渠道进行在职教育培训，主动参与相关研究课题，展现出医疗器械审评队伍勤奋努力、昂扬向上的精神风貌。

规范化建设不断完善

随着组织机构建设的不断完善，各级审评部门持续加强审评规范化建设的步伐。国家总局审评中心制定实施了《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程(试行)》等18项审评工作规章，不断推进指导原则和审评要点编写工作，完成了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则的起草制定工作，对强化审评尺度的一致性、指导企业注册申报发挥了积极作用，同时积极配合国家总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》等配套文件，并按照新法规要求加紧进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制修订工作。

目前，全国三十个省级审评部门累计制定有关行政规章949项，技术规章282项；并结合区域注册产品特点，分类分批建立重点产品的技术审评指南达178项；北京、辽宁、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、云南、新疆等14个省(区、市)已通过ISO9000体系认证，有效落实了审评责任，减少了自由裁量权，防范了廉政风险。