医学美容教育网讯　自2014年10月1日起，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等五部规章正式施行。与此同时，国家卫计委于2014年10月9日宣布，正在起草分级诊疗制度相关文件，将逐步建立适合现时国情的分级诊疗制度，各省至少选择一个公立医院改革城市率先试点分级诊疗制度，这一政策的出台使得基层医疗机构进入设备采购期。业内人士指出，迎来诸多政策利好的医疗器械行业，将进入快速发展期。

医疗器械行业政策频出

记者从国家食药监总局获悉，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于今年10月1日正式施行。

除了上述五部规章，新版《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。

“医疗器械行业已经很多年没有新政策了，今年可谓是医疗器械政策大年。”中国医药(600056,股吧)物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，比如《医疗器械监督管理条例》是2000年颁布的，现在已经实行十四年，并且中途没有对该条例进行任何修改，但我国器械行业在这14年里已经发生了翻天覆地的变化。

广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为，本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

此外，今年二月，食药监总局还颁发了《创新医疗器械特别审批程序》，对器械创新给予鼓励。该政策提到，相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。