8月1日讯 新修订的《医疗器械监督管理条例》在今年的六月份正式实施，从一到四套的章程也相继发布。从国家药监总局了解到，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等5部规章7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日起正式施行。

上述5部规章还包括《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》。国家药监总局表示，新制修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，设定审批与备案制度，鼓励创新，明确了企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

据了解，《条例》全面覆盖医疗器械注册、生产、流通、使用等各个环节，《条例》的出台可谓“牵一发动全身”。上述5部规章密集出台，在医疗器械注册、监管、经营等方面均有所落地;除此之外，国家药监总局同时也在征求《医疗器械生产质量管理规范》(即医疗器械GMP)意见，旨在提高医疗器械的行业准入门槛，保障企业产品安全有效，鼓励先进，淘汰落后。